Azərbaycanda dövlət reyestrinə daxil edilməyən dərmanların satışına qadağa qoyulur.
Dərmanların Azərbaycana idxalına icazə verilməsi qaydası müəyyənləşir - SİYAHI
FED.az xəbər verir ki, bununla bağlı "Dərman vasitələri haqqında" qanuna dəyişiklik edilir.
Yeni bəndə əsasən, qanunun 6.5.8-ci maddəsində nəzərdə tutulan dərman vasitələri istisna olmaqla, dövlət reyestrinə daxil edilməyən dərman vasitələrinin ölkə ərazisində topdan və pərakəndə satışı qadağan olunur.
XXX
Dərman vasitələrinin dövlət reyestri aparılacaq
Bununla bağlı "Dərman vasitələri haqqında" qanuna dəyişiklik edilir.
Belə ki, təklif olunan dəyişikliklə dərman vasitələrinin dövlət reyestri (bundan sonra – dövlət reyestri) həyata keçiriləcək.
Qeyd edək ki, dövlət reyestri - bu qanuna uyğun olaraq Azərbaycanda dövlət qeydiyyatına alınan dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri barədə məlumatlardan ibarət informasiya sistemidir.
XXX
Dövlət qeydiyyatı tələb olunmayan dərman vasitələrinin siyahısı hazırlanacaq
Bununla bağlı "Dərman vasitələri haqqında" qanuna yeni bəndlər əlavə edilir.
Yeni bəndə əsasən, aşağıdakı dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı tələb olunmayacaq:
- dövlət qeydiyyatından keçmiş dərman vasitələri əsasında resept üzrə aptek təşkilatlarında hazırlanan dərman vasitələri;
- Müxtəlif dərman vasitələrinin eyni əmtəə nişanı adı altında (eyni istehsalçının (və ya həmin istehsalçının lisenziyası əsasında istehsal olunmuş) eyni əmtəə nişanı adı altında, lakin təsiredici maddənin dozası, farmasevtik forması, ticarət qablaşdırması və ya qablaşdırma miqdarı fərqli olan dərman vasitələri istisna olmaqla) bu Qanuna uyğun olaraq dövlət qeydiyyatına alınmasına yol verilmir;
- Tibb müəssisələri üçün qablaşdırılmış dərman vasitələri bu Qanunun 6.8-ci maddəsinə uyğun olaraq dövlət qeydiyyatına alınır.
- Azərbaycanda dövlət qeydiyyatına alınan dərman və tibb vasitələri, habelə dərman maddələri dövlət reyestrinə təkrarlanmayan nömrə ilə daxil edilir.
- “Lisenziyalar və icazələr haqqında” qanunun və bu qanunun tələbləri nəzərə alınmaqla dərman və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydaları müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqan (qurum) tərəfindən müəyyən edilir. Tibb vasitələrinin risk dərəcəsindən asılı olaraq təsnifatı müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqan (qurum) tərəfindən müəyyən edilir.
- Dərman və tibb vasitələrinin, habelə dərman maddələrinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqə 5 (beş) il müddətində qüvvədə olur.
- Dövlət qeydiyyatının qüvvədə olduğu müddət ərzində ölkə daxilində dövriyyəyə buraxılmış dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatının qüvvədəolma müddəti bitdikdən sonra onun son istifadə tarixi bitənədək satışına və istifadəsinə yol verilir.
- Dərman vasitələrinin ekspertizası əsasında qablaşdırılması Azərbaycan, türk, rus, ingilis, alman, ispan, italyan, fransız və macar dillərində olan, dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizası əsasında isə beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı və əmtəə nişanı adı latın və ya kiril əlifbasında olmaq şərtilə qablaşdırılması hər hansı dildə olan dərman vasitələri dövlət qeydiyyatına alınaraq dövlət reyestrinə daxil edilir və həmin dildə olan qablaşdırma ilə idxalına, satışına və istifadəsinə yol verilir.
XXX
Azərbaycanda dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı qaydası təkmilləşdirilir
Bununla bağlı "Dərman vasitələri haqqında" qanuna dəyişiklik edilir.
Belə ki, təklif olunan dəyişikliklə dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı - dərman vasitələrinin və dərman maddələrinin ekspertizası, o cümlədən dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizasının nəticələrinə əsasən dərman vasitələrinin və dərman maddələrinin, habelə müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqan (qurum) tərəfindən müəyyən edilən risk dərəcəsi daha yüksək, yüksək və (və ya) orta olan tibb vasitələrinin dövlət reyestrinə daxil edilməsini və onların Azərbaycanda sənaye üsulu ilə istehsalına (bu qanunun 6.14-cü maddəsi nəzərə alınmaqla), idxalına və tətbiqinə icazə verilməsini nəzərdə tutan tədbirlər sistemidir.
Qanunun hazırki variantında isə qeyd edilib ki, dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı - tibbi praktikada istifadə məqsədilə dərman vasitəsinin ekspertizasının nəticələrinə əsasən Azərbaycanda sənaye üsulu ilə istehsalına, idxalına və tətbiqinə icazə verilməsini və müəyyən olunan qaydada uçota alınmasını nəzərdə tutan tədbirlər sistemidir.
Digər bir dəyişikliklə isə dövlət qeydiyyatı məqsədilə dərman vasitələrinin və dərman maddələrinin nümunələrini Azərbaycan Respublikasının ərazisinə dərman vasitələrinin ekspertizası üçün bu Qanunun 6.8-ci maddəsində nəzərdə tutulan qaydalar ilə müəyyən edilən miqdarda, dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizası üçün isə bu Qanunun 6-2.3.9-cu maddəsində göstərilən miqdarda müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqan (qurum), dərman vasitələrinin ixtiraçısı, istehsalçısı və ya topdansatış əczaçılıq müəssisəsi idxal edə bilər. Bu zaman dərman vasitəsinin və dərman maddəsinin dərman vasitələrinin ekspertizası əsasında dövlət qeydiyyatına alınması üçün dərman vasitələri ixtiraçısı, istehsalçısı və müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqan (qurum), habelə dərman vasitəsinin dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizası əsasında dövlət qeydiyyatına alınması üçün isə dərman vasitələri ixtiraçısı, istehsalçısı, topdansatış əczaçılıq müəssisəsi və ya müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqan (qurum) ərizəçi kimi müraciət edəcək.
